Regione Lombardia
Coronavirus: richiesta di disponibilità alle aziende e indicazioni tecniche per la produzione di mascherine e dispositivi di protezione individuale (DPI)
Avviso rivolto alle aziende:
cerchiamo aziende che siano in grado di produrre mascherine e/o DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) idonei anche alla luce di quanto disposto dagli artt. 15 e 16 del D.L. 18/2020 e con le seguenti caratteristiche tecniche:
| MASCHERINE CHIRURGICHE | Le mascherine chirurgiche devono soddisfare contemporaneamente le norme UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993 ed essere prodotte da imprese che abbiano un sistema di gestione della qualità, ai sensi delle ISO 13485 o delle Good Manifacturing Practices (GMP), per poter corrispondere alla deroga al marchio CE. |
| MASCHERINE FFP2 | Le maschere FFP2 devono essere fabbricate secondo i criteri N95 NIOSH che corrispondono alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009. |
| CAMICI IDROREPELLENTI | I camici idrorepellenti devono essere fabbricati secondo i criteri UNI EN 13795 e UNI EN 14126. |
| TUTE DI PROTEZIONE | Tute in yvec di classe terza |
Sono ovviamente adeguati tutti i DPI del tipo sopra indicato che riportano la marcatura CE (che attesta la rispondenza a quanto disposto dalla Direttiva 93/42/CEE in ambito di dispositivi medici), ai sensi del DL 2 marzo 2020 e s.m.i.
Nel caso in cui possiate corrispondere alla fornitura di DPI con le caratteristiche indicate, Vi preghiamo di comunicarci i tempi di produzione per dispositivo, la quantità, il prezzo unitario (con consegna a Milano), le modalità di pagamento utilizzando il seguente indirizzo DPIcoronavirus@regione.lombardia.it
Qualora invece non foste in condizione di poterci fornire in tempi brevi le mascherine e/o i DPI con le specifiche certificate sopra indicate, anche in relazione alle deroghe previste nel D.L. 18/2020 (artt. 15 e 16), meglio precisate nell’allegato 1 alla presente, siamo in ogni caso interessati a valutare altri dispositivi che abbiano caratteristiche tecniche e di protezione analoghe, anche se prodotti con materiali o processi diversi e innovativi.
Sono infatti in corso prove tecniche, in collaborazione con il Politecnico di Milano, per verificare quali altri materiali e dispositivi possano essere ulteriormente ritenuti idonei dall’Istituto Superiore di Sanità o dall’INAIL e, quindi, rispondenti alle normative vigenti.
A tale riguardo, il Politecnico di Milano ci ha fornito primi utilissimi dettagli tecnici che potete trovare nella Nota ai produttori e nell’allegato 2 alla presente e che contengono indirizzi che vi invitiamo a considerare attentamente per produrre dispositivi idonei.
Inoltre, nell’allegato 3 mettiamo a disposizione una “Checklist per maschere facciali ad uso medico prive di marcatura CE” con ulteriori elementi conoscitivi.
Con riferimento ai camici idrorepellenti e alle tute di protezione, anche in questo caso, qualora aveste materiali adeguati e potenzialmente destinabili a questo tipo di prodotti, vi chiediamo di sottoporli alla verifica d’idoneità del Politecnico di Milano.
A tutela della salute di tutti, vi informiamo che, per le mascherine destinate all’utilizzo dei cittadini non compresi nelle categorie sanitarie o dei lavoratori, Regione Lombardia consiglierà comunque l’utilizzo di prodotti aventi caratteristiche di idoneità segnalati dal Politecnico di Milano.
Vi preghiamo, inoltre, di segnalarci la vostra eventuale disponibilità alla fornitura di questi ulteriori dispositivi, anch’essi necessari per fronteggiare l’emergenza Covid19:
· visiere di protezione;
· occhiali protettivi;
· occhiali protettivi a maschera;
· calzari/soprascarpe;
· cuffie copricapo;
· soluzione idroalcolica in litri;
· respiratori;
· postazioni di terapia intensiva.
Qualora i dispositivi da Voi proposti fossero idonei alle necessità, provvederemo noi a trasferire la segnalazione alla centrale acquisti regionale (Aria S.p.a.) per le procedure conseguenti, e a rendere nota tale disponibilità a tutti i soggetti che ne abbiano necessità.
Avviso tratto dal sito della Regione Lombardia.
Politecnico di Milano – Nota tecnica
NOTA TECNICA v.1.1 – 20 marzo 2020
Materiali e stratificazioni per mascherine chirurgiche
Sulla base delle prove eseguite sui materiali ricevuti fino a oggi, si ritiene di poter fornire le seguenti indicazioni relative a materiali e stratificazioni promettenti:
Materiale
Il materiale può consistere in TNT (tessuto-non-tessuto) in polipropilene o (come seconda opzione) in poliestere.
Singolo strato
Ogni singolo strato deve consistere in uno spessore di melt blown (necessariamente in polipropilene) costituito da microfibre di diametro 1-3 micron, supportato su TNT spun bonded in polipropilene o poliestere (come seconda opzione).
Stratificazione
La stratificazione dovrà, complessivamente, contenere almeno 20g/mq di melt blown in singolo strato oppure come somma di più strati.
Esempi
Indicando con M = melt blown e S = spun bonded, stratificazioni possibili possono essere:
S+M+S (con M > 20 g/mq) à stratificazione standard delle attuali mascherine
S+M+S+M+S (con M > 10 g/mq) à stratificazione alternativa
S+M+S+S +M+S (con M > 10 g/mq) à soluzione di più facile produzione industriale in quanto
ripetizione di strati standard S+M+S
Viceversa, NON si ritengono funzionalmente adatti i materiali che:
• non siano idrofobici/idrorepellenti
• non abbiano una trama fitta, priva di visibili interstizi anche sotto trazione
• non siano dotati di sufficiente traspirabilità
• anche nel caso di tessuti-non-tessuti (TNT) siano realizzati con fibre di diametro superiore a
3 micron.
Politecnico di Milano – Nota per i produttori
Milano, 20 Marzo 2020
Gent.mi,
anzitutto Vi ringraziamo per la Vostra cortese disponibilità in questo momento di emergenza.
Il Politecnico di Milano è stato incaricato da Regione Lombardia di effettuare una valutazione preliminare
delle caratteristiche dei materiali e dei dispositivi proposti dalle aziende interessate alla loro produzione, al
fine di verificare quali possano essere potenzialmente ritenuti idonei dall’ISS e/o dall’INAIL, quindi derogati
dal Ministero della Salute. La valutazione verrà svolta attraverso prove riguardanti i seguenti tre aspetti:
traspirabilità, capacità filtrante, abbattimento della carica batterica.
I risultati della valutazione da parte del Politecnico di Milano saranno comunicati a Regione Lombardia.
Sarà Regione Lombardia a contattare direttamente le aziende.
Stiamo ricevendo in questi giorni la disponibilità di moltissime aziende e l’impegno è massimo per
completare le prove nel minor tempo possibile.
Di seguito riportiamo le disposizioni a cui fare riferimento per la produzione di mascherine e di dispositivi di
protezione individuale, oppure dei materiali destinati a tali produzioni.
CASO 1 – MASCHERINE CHIRURGICHE
Vi indichiamo che le MASCHERINE CHIRURGICHE da Voi prodotte possono ritenersi già adeguate e quindi
ammissibili alla deroga al marchio CE secondo le indicazioni del Ministero della Salute, se rispondono alle
seguenti normative:
Norme per la produzione di
MASCHERINE CHIRURGICHE
norma UNI EN ISO 14683:2019
norma UNI EN ISO 10993
Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485 oppure
Good Manufacturing Practices (GMP)
Differentemente, le MASCHERINE CHIRURGICHE possono essere prodotte in deroga alle vigenti
disposizioni, ma comunque rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, con
particolare riferimento al Titolo I, Articolo 15, comma 2, così come delineato nella versione vigente:
coloro […] i quali intendono avvalersi della deroga […], inviano all’ISS una
autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le
caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano
tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni
dalla citata autocertificazione […] devono altresì trasmettere all’ISS ogni elemento
utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa.
L’ISS, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma, si
pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme
vigenti.
CASO 2 – DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)
Vi indichiamo che i DPI da Voi prodotti possono ritenersi già adeguati e quindi ammissibili alla deroga al
marchio CE secondo le indicazioni del Ministero della Salute, se rispondono alle seguenti normative:
Norme per la produzione di
Dispositivi di Protezione individuale
DPI (MASCHERE FILTRANTI FFP2)
criteri N95 NIOSH che corrispondono alla
norma tecnica EN 149:2001+A1:2009
Sistema di gestione della QUALITA’ ISO 13485 oppure
Good Manufacturing Practices (GMP)
Differentemente, i Dispositivi di Protezione individuale – DPI possono essere prodotti in deroga alle vigenti
disposizioni, ma comunque rispettando le indicazioni del DECRETO-LEGGE 17 marzo 2020, n. 18, con
particolare riferimento al Titolo I, Articolo 15, comma 3, così come delineato nella versione vigente:
coloro […] i quali intendono avvalersi della deroga […], inviano all’INAIL una
autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le
caratteristiche tecniche dei citati dispositivi e dichiarano che gli stessi rispettano
tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. Entro e non oltre 3 giorni
dalla citata autocertificazione […] devono altresì trasmettere all’INAIL ogni elemento
utile alla validazione dei dispositivi di protezione individuale oggetto della stessa.
L’INAIL, nel termine di 3 giorni dalla ricezione di quanto indicato nel presente comma,
si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme
vigenti.
Vi invitiamo dunque a valutare se i Vostri prodotti possano rispettare i requisiti che sarete chiamati ad
autocertificare, in termini di:
• efficienza del/i materiale/i per la maschera come barriera alla penetrazione batterica
• permeabilità all’aria, determinata dalla differenza di pressione attraverso la maschera
Se ritenete che il vostro materiale/dispositivo corrisponda a quanto indicato, Vi preghiamo di inviare la
seguente campionatura agli indirizzi qui sotto riportati:
1)
Politecnico di Milano,
Via La Masa, 34
20156 Milano
All’attenzione del Prof. Giuseppe Sala
Campioni:
– 10 campioni di mascherine oppure 10 campioni di materiale di dimensione almeno 15 x 15 cm
– 10 campioni di mascherine oppure 10 campioni di materiale di dimensione almeno 20 x 20 cm
2)
Politecnico di Milano
Via Mancinelli, 7
20131 Milano
All’attenzione della Prof.ssa Mariapia Pedeferri
Campioni:
– 10 campioni di mascherine oppure 10 campioni di materiale di dimensione almeno 15 x 15 cm
Ringraziandovi per la collaborazione, invio i miei più cordiali saluti,
Ferruccio Resta
Rettore
CHECKLIST PER MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO
PRIVE DI MARCATURA CE
La scheda tecnica è il frutto del lavoro fra Confindustria Dispositivi Medici e L’Istituto Superiore di Sanità per individuare i requisiti fondamentali per l’immissione sul mercato di mascherine ad uso medico prive di marcatura CE
Il Decreto-legge n.18 del 17 marzo 2020 recante recante misure di potenziamento del servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19 prevede all’art.15 l’immissione in commercio di maschere facciali ad uso medico senza la marcatura CE. Di seguito si riporta la procedura con le note di verifica da parte dell’ISS e la checklist delle informazioni minimi richieste.
PROCEDURA come prevista da art.15 del DL n.18 del 17 marzo 2020
1. Le aziende produttrici che intendono avvalersi della deroga, devono inviare all’Istituto
Superiore di Sanità un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, dichiarano quali sono le caratteristiche tecniche delle mascherine e che le
stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa.
2. Entro e non oltre tre giorni dalla citata autocertificazione le aziende produttrici devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine oggetto della stessa.
3. L’istituto superiore di sanità, nel termine di tre giorni dalla ricezione di quanto indicato, si
pronuncia circa la rispondenza delle mascherine alle norme vigenti.
4. Qualora all’esito della valutazione di cui al punto 3, le mascherine risultassero non conformi alle vigenti norme, impregiudicata l’applicazione delle disposizioni in materia di
autocertificazione, il produttore cessa immediatamente la produzione.
Note da considerare ai fini della verifica da parte dell’ISS
L’ISS controlla, l’eventuale rispetto dei requisiti della Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii., o in
mancanza di questi, il rispetto di tre requisiti minimi in termini di qualità sicurezza e prestazione del prodotto e della produzione anche in relazione a quanto definito nella circolare del Ministero della Salute del 13 marzo 2020 “Mascherine in TNT – Circolare informativa emergenza epidemiologica da COVID.19”. Il fabbricante/fornitore che si appresta a realizzare e/o a commercializzare maschere facciali ad uso medico deve garantire che siano rispettati almeno i seguenti tre requisiti di base:
1. il prodotto deve rispondere ai requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i
metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di
agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili, così come indicato dalla norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova”, con particolare riguardo allo svolgimento di prove sulla capacità filtrante del prodotto. La rispondenza ai requisiti di prestazione può prevedere due opzioni di approvazione differenti in considerazione del fatto che la mascherina sia destinata a (A) operatori sanitari o assimilabili (forze dell’ordine/operatori a contatto con il pubblico) o (B) lavoratori delle imprese/cittadini. Infatti nel caso (A) uso per operatori sanitari, o assimilabili il fabbricante per le prestazioni della maschera facciale dovrà dichiarare tutti e quattro i seguenti requisiti:
a) capacità filtrante,
b) carico biologico (bioburden),
c) capacità di protezione dagli schizzi,
d) pressione differenziale (traspirabilità).
2. il prodotto deve rispondere ai requisiti di biocompatibilità applicati ai dispositivi medici così come indicato dalla norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio” (armonizzata) La valutazione biologica, effettuata sul prodotto nella sua forma finale, dovrebbe essere confermata da test per verificare citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea. La valutazione biologica può altresì essere svolta anche su base bibliografica.
3. il fabbricante di maschere facciali dovrà aver predisposto ed implementato un sistema di gestione della qualità per garantire e regolare, mantenere e controllare i requisiti di base relativi all’attività di produzione. Saranno verificate anche le informazioni fornite agli utilizzatori, tramite l’etichetta e/o le istruzioni per l’uso, importanti per identificare il prodotto, le caratteristiche tecniche e le modalità di utilizzo, oltre alle eventuali marcature/certificazioni possedute.La documentazione a supporto dei punti 1-2 della procedura deve essere inviata alla Dott.ssa Marcoaldi roberta.marcoaldi@iss.it , Coordinatore Gruppo di Lavoro “Dispositivi Medici COVID-19”. Di seguito una breve check list per identificare i requisiti e le informazioni minime da verificare prima di contattare l’ISS.
INFORMAZIONI MINIME RICHIESTE