Disposizioni urgenti materia di sperimentazione dei medicinali e dispositivi medici per l’emergenza epidemiologica da COVID
Il Decreto Legge Cura Italia, al fine di coordinare i risultati degli studi scientifici relativamente all’epidemia in corso, affida all’AIFA, la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli riguardanti la somministrazione di farmaci sui pazienti affetti da Covid-19.
I protocolli di studio sono preliminarmente valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA, che ne comunica gli esiti anche al Comitato tecnico scientifico dell’Unità di crisi del Dipartimento della Protezione civile.
Il comitato etico dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, esprime il parere nazionale, anche sulla base della valutazione della CTS dell’AIFA.
Il Comitato Etico di cui sopra acquisisce dai promotori tutti i protocolli degli studi sperimentali sui medicinali di fase II, III e IV per la cura dei pazienti con COVID-19, nonché eventuali emendamenti e le richieste dei medici per gli usi compassionevoli.
Il Comitato Etico comunica il parere alla CTS dell’AIFA, quest’ultima ne cura la pubblicazione mediante il proprio sito istituzionale.